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Smarte Prozesse für die Medizintechnik
Haufe X360 erfüllt hohe Anforderungen an Qualität, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation. easyKaufmann begleitet Sie bei der Implementierung mit Lösungen, die auf Ihre regulatorischen und operativen Anforderungen zugeschnitten sind.
- Qualitätsmanagement durch automatisierte Prozesse
- Chargenrückverfolgung
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Compliance
Unsere Kunden vertrauen auf unsere Expertise
Von mittelständischen Produktionsbetrieben bis zu internationalen Dienstleistern setzen zahlreiche Unternehmen auf easyKaufmann und Haufe X360.
ERP-Module für Medizintechnik
Buchhaltung und Finanzwesen
Die ERP-Software bildet Ihre vollständige Finanzbuchhaltung ab. Verwalten Sie Rechnungen, offene Posten und Mahnwesen. Automatische Berichte und eine verlässliche Liquiditätsplanung geben Sicherheit.
- Effiziente Rechnungsverwaltung
- Finanzberichte nach eigenen Bedürfnissen
- GoBD- und GeBüV-konforme Buchhaltung
Qualitätsmanagement
Mit einem integrierten QMS entfallen fehleranfällige Schnittstellen und doppelte Arbeit, etwa durch die Integration von Qualitätskontrolle und Abweichungsprozessen in Warenwirtschaft und Produktion.
- Integration von Abweichungsprozessen
- Integrierte Qualitätskontrolle in allen Prozessen
- Individuelle Anpassung der Benutzeroberfläche
Beschaffung, Einkauf und Disposition
Optimieren Sie Warenströme durch die intelligente Nutzung von Daten. Übersichtliche Dashboards liefern Informationen über Ihre gesamte Lieferkette in Echtzeit.
- Standortübergreifende Einblicke in Kennzahlen
- Agile Anpassung von Lagerbeständen
- Präzise Kalkulationen
Qualitätsmanagement direkt im ERP
Andreas Kleinfeld von Haufe X360 zeigt, wie das Qualitätsmanagement funktioniert: vollständig integriert, ohne Schnittstelle zu einem Drittsystem.
Video vom YouTube-Kanal Haufe X360
Beim Abspielen wird das Video von YouTube geladen, dabei werden Daten an YouTube übertragen. Datenschutz · Auf YouTube ansehen
ERP-System für die Medizintechnik
Eine maßgeschneiderte ERP-Lösung für Medizintechnik und medizinischen Handel automatisiert Ihre Prozesse. Die modular aufgebaute Software von Haufe X360 deckt den Weg vom Wareneingang über die Lagerverwaltung bis zur Chargenrückverfolgung Ihrer Medizinprodukte ab und schafft Transparenz in allen Unternehmensbereichen.
Rückverfolgbarkeit und Nachweispflichten in der Medizintechnik
Medizintechnik ist eine dokumentationsgetriebene Branche. Was zählt, ist nicht nur, dass ein Produkt in Ordnung war, sondern dass es sich nachweisen lässt, Jahre später und lückenlos.
Der regulatorische Rahmen
Für Medizinprodukte in der EU gilt die Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745), die seit dem 26. Mai 2021 anzuwenden ist. Sie verlangt unter anderem eine eindeutige Produktkennzeichnung über UDI, Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette und eine dokumentierte Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Das Qualitätsmanagementsystem wird üblicherweise nach ISO 13485 aufgebaut. Das ERP ist dabei ein Werkzeug: Es führt die Daten, aus denen die Nachweise entstehen. Die Verantwortung für das System selbst bleibt beim Unternehmen.
Chargen, Seriennummern und Verfall
Chargen- und Seriennummern werden im Wareneingang erfasst und über Lager, Fertigung und Auslieferung weitergereicht. Bei Produkten mit Verfallsdatum steuert das System die Entnahme nach dem Prinzip erst verfallend, erst ausgeliefert, statt nach Lagerplatz.
Im Rückrufsfall zählt Geschwindigkeit. Eine durchgängige Verkettung beantwortet in beide Richtungen: welche Kunden haben Ware aus dieser Charge erhalten, und aus welchen Vormaterialien ist sie entstanden.
Wareneingangsprüfung und Lieferantenbewertung
Prüfmerkmale, Prüfergebnisse und Sperrbestände gehören in denselben Prozess wie der Wareneingang. Gesperrte Ware darf nicht verplanbar sein. Aus Prüfergebnissen und Lieferterminen entsteht über die Zeit eine Lieferantenbewertung, die bei der Auswahl hilft.
Dokumente gehören an den Vorgang
Konformitätserklärungen, Prüfberichte und Chargenzeugnisse sind nur dann nützlich, wenn sie im Kontext auffindbar sind. Eine Dokumentenanbindung hängt sie an Charge, Beleg oder Kunde, statt sie in einer Ordnerstruktur abzulegen.
Die regulatorischen Hinweise auf dieser Seite sind eine Orientierung. Ein ERP-System unterstützt die dafür nötigen Prozesse, es ersetzt weder Ihr Qualitätsmanagementsystem noch eine Zertifizierung oder eine rechtliche Beratung.
Antworten rund um Medizintechnik
Macht Haufe X360 mein Unternehmen MDR-konform?
Nein. Konformität ergibt sich aus Ihren Prozessen, Ihrem Qualitätsmanagementsystem und den erforderlichen Nachweisen. Das ERP unterstützt diese Prozesse, indem es Chargen, Prüfungen und Dokumente durchgängig führt.
Wie funktioniert die Chargenrückverfolgung konkret?
Chargen werden im Wareneingang erfasst und über alle Stufen weitergereicht. Auswertbar ist beides: von der Charge zu allen belieferten Kunden und vom Lieferschein zurück zum Vormaterial.
Lassen sich Verfallsdaten steuern?
Ja. Die Entnahme erfolgt nach Verfallsdatum, nicht nach Lagerplatz. Ablaufende Bestände lassen sich frühzeitig auswerten.
Wie wird gesperrte Ware behandelt?
Sperrbestände sind ein eigener Bestandsstatus und nicht verplanbar. Erst nach Freigabe der Prüfung wird die Ware verfügbar.
Können Prüfberichte und Zertifikate hinterlegt werden?
Ja, über eine Dokumentenanbindung an Charge, Beleg oder Kunde. Details auf der Seite zur ELO Integration.
Ist eine Lieferantenbewertung möglich?
Ja, aus Prüfergebnissen, Terminverzügen und Reklamationen. Die Bewertung entsteht aus den laufenden Daten, nicht aus einer separaten Liste.
Das Qualitätsmanagement im Detail
Das Datenblatt beschreibt die Funktionen des Qualitätsmanagements, von der Prüfplanung über CAPA bis zur Kalibrierung, zum Nachlesen und Weitergeben im Team.
Lernen Sie Haufe X360 kostenlos kennen
Wir klären Ihre offenen Fragen kostenlos und unverbindlich.